Biosimilares: ¿Solución o problema?.

Gran parte de la población desconoce qué es un medicamento biológico aunque cada vez está más implantado en la sanidad. Todos conocemos los medicamentos tradicionales de síntesis química y aquí nos encontramos la primera diferencia, ya que un biológico se fabrica empleando organismos vivos utilizando tipos concretos de células y, el producto final actúa sobre los procesos naturales del organismo, por ejemplo el mecanismo de defensa cuyo responsable es el sistema inmunitario. Los biológicos son moléculas grandes y muy complejas, se cultivan en un laboratorio en procesos que requieren un control permanente, ya que cualquier cambio en las etapas del proceso podría alterar considerablemente la composición final.

 

Hay diferentes tipos de medicamentos biológicos: anticuerpos monoclonales, vacunas, hormonas etc. Estos compuestos han supuesto un avance importante en el tratamiento de enfermedades como el cáncer, la artritis reumatoide, la diabetes, la esclerosis múltiple etc.

Su funcionamiento es muy parecido al de las proteínas naturales que produce nuestro organismo. Por ejemplo, los anticuerpos naturales reconocen y se unen a las proteínas de los virus que son extrañas para nuestro propio sistema inmune y a las bacterias, provocando su destrucción y ayudando así a protegernos de las infecciones.

 

Llegados a este punto hay que hablar de un nuevo término que poco a poco se irá introduciendo en la sanidad, debido a la paulatina finalización de las patentes de los medicamentos biológicos. Se trata de los biosimilares. Son medicamentos que se desarrollan para que sean parecidos a los medicamentos biológicos existentes y con los que se pretende conseguir el mismo beneficio terapéutico que el medicamento biológico original pero a un precio menor. Su proceso de fabricación es distinto al proceso que se emplea para producir el biológico original. Esto se debe a que este aspecto es propiedad del titular de la licencia del medicamento original, es decir, el fabricante de biosimilares dispone del biológico pero desconoce todo el proceso de fabricación.

 

El biosimilar tiene algunas características moleculares distintas. También pueden tener un perfil de seguridad y de efectos secundarios ligeramente distinto al del medicamento biológico. Se puede decir que es imposible conseguir una copia completamente igual del medicamento biológico original.

 

La llegada de los genéricos ha supuesto un beneficio para la población debido a su bajo coste porque es posible obtener una réplica exacta que implica el mismo beneficio y la misma seguridad, algo que en el tema de los biosimilares es imposible conseguir; no hay unanimidad ni siquiera en la comunidad científica. ¿Qué autoridad u organismo asegura el mismo beneficio terapéutico, la misma eficacia y la misma seguridad entre un biosimilar y un biológico? Estos llevan años en la práctica clínica y se conocen los riesgos que pueden desarrollar, incluso hay un registro de acontecimientos adversos (http://biobadaser.ser.es/).

Los biosimilares deben demostrar con ensayos clínicos que son comparables a los biológicos. Esto presenta dos dificultades: el tiempo y su alto coste. Aunque ya existen biosimilares, todavía deben ser aprobados por los organismos correspondientes y quién dice, que para cuando eso suceda, los fabricantes de biológicos no hayan bajado de precio sus productos.

 

Por otro lado la ciudadanía debería saber cómo se ponen los precios de los medicamentos, porque no es creíble que los precios astronómicos que alcanzan se ajusten a la realidad. O es que la industria farmacéutica tiene tal poder que pueden hacer lo que les venga en gana sin importar las consecuencias. ¿Se han olvidado de la ética? O esto solo es exigible a los profesionales sanitarios.

No hay estudios sobre el ahorro que han supuesto estos medicamentos en bajas laborales o pensiones por incapacidad y ya va siendo hora de que haya datos sobre este tema. Necesario va siendo que se democratice la sanidad pública en cuanto a su gestión, e ir dando poder decisorio a pacientes, ciudadanía y personal sanitario. Si con los biosimilares o con los biológicos se consigue un ahorro, bienvenido sea, pero que se destine a la depauperada investigación y no tengan que salir brillantes científicos, desperdiciando talento y esfuerzo y malgastando recursos económicos por parte de familias y de la sociedad en general.

Fuentes:

Medicamentos biológicos y biosimilares. Alianza Internacional de Organizaciones de Pacientes. IAPO.
Medicamentos biológicos y biosimilares. Guía breve para el paciente. Grupo Español de Pacientes de Cáncer. GEPAC.

Más información:
Agencia Europea de Medicamentos   http://www.ema.europa.eu
Alianza Internacional de Organizaciones de Pacientes (IAPO, por sus siglas en inglés).
http://www.pacientesorganizaciones.org/medicamentos biosimilares.
Organización Mundial de la Salud publica información sobre medicamentos biosimilares. http://www.WHO.int/medicines/services/inn/inn_bio/en/